Anvisa inicia inspeção de fabricação de vacinas na China
Equipe vai vistoriar empresas Sinovac e Wuxi Biologics
Equipe vai vistoriar empresas Sinovac e Wuxi Biologics
Uma equipe de inspetores, designados pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa), já está na China em missão para
vistoriar as empresas Sinovac e Wuxi Biologics, envolvidas nas pesquisas de
vacinas contra a covid-19. A viagem será até 11 de dezembro.
Ontem (30), no primeiro dia de inspeção, eles verificaram
as práticas de fabricação da vacina CoronaVac, da Sinovac, que está em
fase de testes no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan. Caso seja
eficaz, o órgão passará a fabricar a vacina com os insumos da Sinovac e,
posteriormente, com insumos próprios.
Foram analisados os pontos do sistema de gestão da qualidade
farmacêutica da empresa, como o gerenciamento de risco, gerenciamento de
documentos e plano mestre de validação, além dos requisitos técnicos dos bancos
de sementes e celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na
fabricação da vacina).
Procedimentos de amostragem
De acordo com a Anvisa, outra parte da equipe dedicou-se à
verificação das condições aplicáveis aos procedimentos de amostragem de
matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e
qualificação de transporte.
Em comunicado, a Anvisa esclareceu que a equipe segue uma
agenda de trabalho que se estenderá até sexta-feira (4) na empresa
Sinovac.
“O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos
técnicos a serem constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre
de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e
passo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias
internacionais”, informou a agência reguladora.
Do dia 7 ao dia 11, a equipe estará na Wuxi Biologics, que
produz os insumos para a vacina da farmacêutica AstraZeneca, que está
desenvolvendo o imunizante em parceria com a Universidade de Oxford. Essa
vacina também está sendo testada no Brasil e, em caso de sucesso, será
fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde.
Cadastre seu email e receba nossos informativos e promoções de nossos parceiros.