Anvisa concede registro definitivo para a vacina da Pfizer
A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil
A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (23) o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech.
A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente
da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a
liberação do imunizante levou 17 dias.
“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança,
qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da
Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão
brasileiro”, disse Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras
vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.
A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no
Brasil. O imunizante se chama Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de
fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19.
O imunizante, entretanto, ainda não está disponível no país.
Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria
pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo
de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse
considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.
Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos
testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil
participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha,
Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados da terceira e última fase de
testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra
o novo coronavírus (covid-19).
De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a
introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e
obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no
Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan
em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o
laboratório inglês AstraZeneca.
De acordo com a Anvisa, entre as autoridades referendadas
pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a agência reguladora brasileira
é a primeira a conceder o registro de uma vacina contra a covid-19.
O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa
recebe para uma vacina contra a covid-19. O primeiro foi feito em 29 de
janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca
em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso
emergencial no país.
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