A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou no último sábado (4) a interdição cautelar de lotes da Coronavac, proibindo a distribuição e uso de lotes que foram envasados em uma fábrica não aprovada na autorização de uso emergencial da vacina.

Em nota, a agência explicou que, nesse caso, "configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa", necessitando de atuação imediata para "mitigar um possível risco sanitário" à população.

A medida foi publicada no último sábado em edição extra do Diário Oficial da União.

Butantan

Também em nota, o Instituto Butantan, que distribui a vacina no Brasil, esclareceu que a medida da Anvisa "não deve causar alarmismo". "Foi o próprio instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população", explicou.

De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan informou, na sexta-feira, 3, que o laboratório chinês Sinovac, fabricante da CoronaVac, enviou ao Brasil vacinas envasadas em uma unidade que não foi inspecionada, nem aprovada pela agência brasileira. São 25 lotes com um total de 12.113.934 de doses do imunizante. Outros 17 lotes envasados no mesmo local, com 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.

A interdição cautelar tem o prazo de 90 dias. A Anvisa informou que, durante esse período, "trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote".

Até o momento, segundo a agência, não há relatórios de inspeção emitidos por outras autoridades de referência, como o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC-S) e a Organização Mundial de Saúde (OMS).

Dive emite nota

Até o momento, a Diretoria de Vigilância Epidemiológica (Dive-SC) informou em nota que identificou apenas um lote (L202106038), com um total de 2.100 doses, foi recebido em 27 de julho.

Desse total, 293 doses foram distribuídas para as Centrais Regionais de Rede de Frio de Lages (40 doses), Xanxerê (252 doses) e Chapecó (1 dose). As demais 1.807 doses estão armazenadas na Central Estadual de Rede de Frio, e não serão distribuídas.

A Secretaria de Estado da Saúde aguarda a emissão de uma nota de orientação do Ministério da Saúde (MS) sobre o protocolo a ser adotado em relação as pessoas que possivelmente tenham recebido doses dos lotes interditados.

Outras 190.600 doses referentes ao lote 202108114H serão entregues pelo Ministério da Saúde, com previsão de chegada na noite de sábado, 4. As vacinas deste lote ficarão armazenadas na Central Estadual de Rede de Frio, e não serão distribuídas até o Estado receber novas orientações.

A interdição cautelar é uma medida de precaução realizada pelos órgãos de vigilância sanitária, que visa proteger a saúde da população, quando são identificados indícios de irregularidade no processo de fabricação de um produto.

No caso, a Anvisa não identificou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, o que se caracteriza como uma irregularidade que precisa ser solucionada, antes do produto ter sua utilização autorizada. A medida cautelar é um ato provisório, de caráter preventivo.

As doses da vacina Coronavac distribuídas pela Dive para as Regionais durante este sábado não estão relacionadas com os lotes interditados. Elas estavam armazenadas para serem utilizadas como segunda dose (D2), e tiveram a distribuição adiantada com a confirmação de envio de novas doses pelo MS.

Com a interdição cautelar, a Dive comunicou a todos os municípios que as doses deverão ter sua aplicação como primeira dose suspensa, de forma a garantir que os esquemas vacinais já iniciados sejam completados.

Certificação

Além disso, o Instituto Butantan deve regularizar o novo local na cadeia de fabricação da vacina. O órgão informou que, há 15 dias, encaminhou à Anvisa toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas as referidas doses.

"Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário", explicou, reafirmando que todas as doses estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.

A Anvisa esclareceu que, na autorização de uso emergencial do imunizante, aprovada em 17 de janeiro deste ano, consta que as vacinas devem ser "importadas prontas da Sinovac, ou o granel da vacina formulada e estéril, sendo importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan. Entretanto, eventuais alterações nestas configurações devem passar por nova análise das áreas técnicas da Anvisa".